本次网络研讨会将阐明ICH Q5A在病毒安全性评价方面的最新变化, 同时总结关键更新.
概述
详细介绍最近对ICH Q5A的修订，对源自人类或动物细胞系的生物技术产品进行病毒安全性评估, 提供了特定的示例测试包. 病毒安全性评估是生物制剂生产中的一个关键方面，也是确保产品安全性和合规性的重要监管要求.
客观的
听众将了解非物质文化遗产委员会最近采取的变化, 至问题5a(修订二), 用于病毒安全性评估. 因为上一个版本自1999年以来一直存在, 为了说明分析技术的进步，有必要进行更新, 制造工艺和更先进的治疗方法的出现, 比如基因疗法. 本报告将总结关键的更新.
议程
- ICH Q5A病毒安全性评价原则
- 审核ICH Q5A修订2的变更
- 符合ICH Q5A的生物安全检测包样件
- Q&A
目标受众: 本次网络研讨会面向所有生物制药制造商和开发商, 特别是单克隆抗体(包括生物仿制药), 适合病毒清除过程的治疗性蛋白质和基因工程病毒载体, 例如AAV.
语言: 英语